薬事コンプライアンスの未来を解き放つ

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最新のeCTD v4.0標準と実装戦略に関するワークショップに東京でご参加ください

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eCTD v4.0は、グローバルな薬事申請の新たな標準として注目されており、効率化やシステム連携、規制対応力の向上を実現します。日本の製薬・ライフサイエンス企業にとって、これは単なる技術更新ではなく、国際競争力を高める重要なステップです。

Freyr Solutionsは、こうした変化に対応するため、東京でeCTD v4.0に関するワークショップを開催します。

薬事業界の専門家とともに、課題と機会を深掘りし、実践的な知見を共有します。ワークショップの主な内容は以下の通りです。

  • 日本の規制環境におけるeCTD v4.0の戦略的意義
  • eCTD v3.2.2とeCTD v4.0の主な違い ― スムーズな移行のためのポイント
  • 構造化された申請、地域ごとの特徴、ライフサイクル管理など、実践的な導入のベストプラクティス
  • 早期導入企業や世界の規制当局による実際のケーススタディ
  • 技術的・運用上の課題を克服するためのインタラクティブセッション

📌

イベントに登録すると、Freyr からの eCTD v4.0 Japan 申請の無料サポートが受けられます (条件が適用されます)

📅 イベント案内

  • 日時：
    2025年8月28日（木）
  • 時間：
    • 9:00～12:00 JST：eCTD v4.0 の詳細な説明
    • 12:00～13:00 JST：昼食（無料）
    • 13:00～15:00 JST：実践的な認定ワークショップ
  • 会場：
    京橋エドグラン
    〒104-0031 東京都中央区京橋2-2-1 エドグラン22階 📍
  • 形式：
    対面式・インタラクティブ形式（オンライン配信はありません）
  • 言語：
    日本語（メイン）、英語通訳あり
  • 参加費：
    無料

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プログラム概要
参加すべき理由
対象となる方
FAQs

プログラム概要

ワークショップ概要（eCTD v4.0の基礎から実践、将来の展望までを網羅したセミナー内容となっています。）

  • eCTD v4.0の理解を深める
    概念・コンポーネント・提出構造の解説
    eCTD v4.0の基本的な考え方、構成要素、申請書類の構造について分かりやすく説明します。
  • 日本におけるeCTD v4.0の進化と影響
    日本での医薬品申請プロセスに、eCTD v4.0がどのように導入され、今後どのような影響を与えるのかを深く理解します。
  • eCTD v4.0パブリッシングソフトウェアの詳細
    パブリッシングソフトウェアの機能紹介
    eCTD v4.0対応のパブリッシングソフトウェアについて、その特徴や利用シーンを具体的に解説します。
  • 実践的な認定ワークショップ
    Freya.Submitを使ったライブ日本のeCTD v4.0編纂
    実際にFreya.Submitを使用し、eCTD v4.0編纂を体験できるワークショップを実施します。
  • インサイト
    薬事規制の将来とグローバルトレンド
    FreyrのCEOによる特別講演。今後を見据えた薬事規制の動向や、世界的なトレンドについてお伝えします。
  • 対面限定特典
    無料のeCTD v4.0提出または専門家によるアドバイス
    セミナーにご参加いただいた方には、無料でeCTD v4.0申請（提出）または専門家による個別アドバイス（いずれか1つ）を特典としてご提供します（利用規約が適用されます）。

今こそ薬事イノベーションの最前線へ

日本の規制環境は今、大きな転換期を迎えています。 貴社チームが、この移行を主導できる知見と戦略を備えることが不可欠です。 
下記の登録フォームからお申し込みください。

参加すべき理由

  • 専門家による最新インサイト
    Freyrのグローバルな規制専門家や業界の先駆者から、実践的な知識と経験を学べます。
  • 実用的な戦略の提供
    日本でのeCTD v4.0導入を成功に導くための具体的なロードマップを手に入れられます。
  • 規制動向の先見性
    PMDAや世界各国の規制当局がどのようにeCTD v4.0に対応しているかを理解できます。
  • 優れたネットワーキング機会
    同じ移行に取り組む他社の担当者とつながり、情報交換が可能です。
  • 将来を見据えたコンプライアンス体制
    デジタル規制時代において、貴社が常に先頭を走るための体制を整えることができます。

対象となる方 

  • 薬事業務責任者/ 薬事業務担当者
  • デジタルトランスフォーメーションとコンプライアンスのリーダー
  • 薬事情報管理（RIM）システムマネージャー/リーダー
  • eCTD申請責任者/担当者

FAQ

このイベントは、薬事関連業務に携わる専門家（薬事担当マネージャー、コンプライアンス担当者、eCTD編纂チーム、製薬・バイオテクノロジー関係者、ドキュメントスペシャリスト、グローバル申請マネージャーなど）を対象としています。薬事申請プロセスに携わっている方、またはワークフローの効率化をお考えの方は、ぜひこのワークショップにご参加ください。

いいえ、イベントは無料です。ただし、席数に限りがございますので、お早めにお申し込みいただき、お席を確保することをお勧めします。

このワークショップでは、eCTD v4.0の導入に関する貴重な知見、実際のケーススタディ、Freyrの編纂プラットフォームのライブデモンストレーション（ハンズオン含む）、そしてグローバルな薬事対応に関する専門家による議論が提供されます。eCTD申請ワークフローを効率化し、進化する薬事コンプライアンスを維持する方法について、より深く理解することができます。

Freya.Submitとは？

Freya.Submitは、Freyr社が提供するクラウドベースの専用プラットフォームであり、eCTDv4.0のPMDAの要件に基づく編纂業務の効率化を目的として設計されています。

なぜ注目すべきなのか？

  1. 編纂・申請準備プロセスの効率化
    Freya.Submitを活用することで、複雑なeCTD編纂および申請準備プロセスを大幅に効率化できます。これにより、申請準備にかかる時間や手間を削減し、迅速な市場投入を実現します。
  2. 先進的な機能による業務支援
    • リアルタイム薬事情報チェック
      最新の薬事情報を即時に確認できるため、常に最新の情報に基づいた申請準備が可能となります。自動翻訳機能付きグローバルバイリンガルテンプレート
      多言語対応のテンプレートと自動翻訳機能により、海外の規制当局への申請もスムーズに行えます。
    • 申請資料のライフサイクル管理
      申請資料のバージョン管理を一元管理でき、プロジェクトの進捗状況や課題を明確に把握できます。
  3. グローバルの規制要件への対応力強化
    Freya.Submitは、グローバルの規制要件に対応できるよう設計されています。これにより、国内外を問わず、規制当局の要求に迅速かつ正確に対応できます。

イベントは主に日本語で行われますが、英語でのサポートも提供いたします。参加者全員がセッションから学ぶことができるよう、バイリンガルサポートもご用意しております。

はい、可能です。登録の際は、各参加者の情報を個別にご入力ください。

やむを得ずご参加いただけない場合は、できるだけ早めにご連絡ください。キャンセルが出た場合、キャンセル待ちの方に席をお譲りいたします。※オンライン配信の予定はございません。

イベントは、東京・京橋エルグラン（Googleマップで表示）で開催されます。アクセス方法や駐車場については、お申し込み後に確認メールでお知らせいたします。

ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください：
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198

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フレイア（Freyr）について

Freyrは、製薬・バイオテクノロジー・医療機器業界に特化した、規制関連サービスのグローバルリーダーです。
私たちは、日々進化する国内外の規制業務環境を深く理解し、お客さまがコンプライアンスを維持しながら、変化に対応できる俊敏性と将来への備えを実現できるよう、専門的な支援を提供しています。

Freyrの強みは、最先端のテクノロジーと長年の業界経験を融合させた、革新的なソリューション開発にあります。
コンサルティングサービス、プラットフォームツール、コンプライアンス戦略など、あらゆる面で最新の知見と技術を駆使し、お客さまの薬事対応プロセスを一層強化します。

Freyrはライフサイエンス薬事サービス分野において、PEAK Matrix®のリーダーとして認められています。
グローバル市場での迅速な承認取得や持続可能なコンプライアンスの実現を目指し、常に「規制の卓越性」を追求し続けています。

私たちは、多様な業界のお客さまのご要望に寄り添い、信頼できるパートナーとして、持続的な成長をサポートいたします。