フレイヤ・ジャパンからのご挨拶
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、日本の代表的な医薬品行政機関です。PMDAは厚生労働省と連携しています。PMDAは、日本における医薬品と医療機器の登録と販売を監視する役割を担っています。PMDAは、日本で流通する医薬品等の安全性、有効性、品質を確保することを目的としています。厚生労働省は、医薬品医療機器等法（薬機法）等に基づき化粧品を規制し、食品衛生法等に基づき食品を規制しています。
私たちが関わる業界
国際的な多施設共同開発の一環として、世界の製薬会社は臨床試験の実施に日本へ目を向けています。これは、日本での医薬品開発が今後急増し、医薬品の承認件数が増加することを示唆しています。しかし、日本の医薬品市場に参入するためには、海外の医薬品開発企業は医薬品医療機器総合機構（PMDA）が定める厳しい承認およびそのプロセスについての規制を認識する必要があります。
日本での医薬品承認を成功させるには、こちらをクリックしてください。
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日本は医療機器市場で2番目に大きな市場であり、2025年には744億ドルに達すると予想されています。日本の医療機器市場の成長を促す主な理由は、高齢化社会の到来、生活習慣病や慢性疾患の増加、国民皆保険の適用対象者の拡大、革新的な技術を促進させるための規制改革などです。
日本における機器登録を成功させる方法については、こちらをご覧ください。
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日本では、食品は食品衛生法等に基づき、厚生労働省が規制しています。日本は食料輸入大国であり、食料自給率は約40％です。そのため、食品はさまざまな国から輸入されています。厚生労働省は、輸入食品の安全性を確保するため、国際空港や港湾に設置された検疫所で監視・検査を行っています。
日本で食品を登録する方法については、こちらをご覧ください。
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日本では、化粧品は医薬品医療機器等法（旧薬事法）等に基づき、厚生労働省の規制を受けています。厚生労働省は、医薬部外品や化粧品の日本での申請（外国製造業者、輸入業者）の審査、副作用報告の評価などを中心に業務を行っています。
化粧品登録を成功させるためには、こちらをご覧ください。
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フレイヤについて
フレイヤは、大手、中小のライフサイエンス企業（医薬品、ジェネリック医薬品、医療機器、バイオテクノロジー、バイオシミラー、ヘルスケア製品、化粧品、化学品）に対し、薬事戦略の策定、情報収集、申請書類の作成・提出から、市販後監視/レガシーデバイスの対応、ラベリング、アートワーク変更管理、その他関連業務まで、薬事バリューチェーン全体にわたるニッチかつフルサービスサポートを提供するグローバルな薬事ソリューションとサービスのための企業です。
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グローバル・ローカル・ファームである当社は、以下の国々に拠点を置いています。
