2026年から2029年にかけての規制対応の準備期間は、思っているより短いかもしれません。
eCTD v4.0の導入、地域ごとの要件の違い、そして絶え間ないラベル変更—これらが急速に交差し始めています。今こそ、規制ライフサイクル全体を一つの統合されたシステムで管理する時です。本記事では、断片化された業務を一貫性のある監査対応可能なフローへと変換し、『初回から正確に』を「願い」ではなく「当たり前」にする方法をご紹介します。
この記事はこんな方におすすめです：
規制業務、申請、ラベリングをリードされている方に向けて、再作業の削減、業務サイクルの短縮、監査リスクの低減を実現するための具体的なアプローチをご紹介します。
本記事の内容（効率よくグローバル規制対応を理解するために）：
- グローバル規制対応が見直されるべき理由
- FDA、EMA、PMDAの動向：変化の背景とその重要性
- freya fusionとは何か？
- freya fusionがグローバル規制対応を支える仕組み
- FDA・EMA・PMDA対応におけるfreya fusionの役割
- なぜ統合型AI-First RIMS（Regulatory Information Management System）が必要なのか
- 規制チームのための実践的アクション
グローバル規制対応が見直されるべき理由
規制関連チームが直面している課題はますます複雑化しています。FDA、EMA、PMDAによる継続的なアップデート、eCTD v4.0の導入スケジュールの変動、そして各地域で異なる規制当局の要件が、グローバル市場における人材とプロセスに大きな負荷を与えています。 FDA は 2024年9月16日より eCTD v4.0 の受付を開始し、EU は 2026年にCAP向けのv4.0を義務化予定、日本では2026年4月から v4.0が義務化されます。さらに EUでは、すべての進行中の臨床試験が 2025年1月31日までに CTIS への移行申請を完了している必要がありました。 このような状況下で、申請、ラベリング、インテリジェンスが個別に管理されていると、回避可能な遅延、データの断片化、そして大規模な規制リスクが発生します。 AIを中核とした次世代の規制情報管理システム（Regulatory Information Management System：RIMS）が誕生しました。登録、申請、ラベリング、文書管理、リアルタイムインテリジェンスまで、一つのクラウドで一元管理・連携します。
これは未来の話ではありません。すでに現実のものとなり、スピード、整合性、可視性のすべてを加速させています。このあと詳しくご紹介します。
FDA・EMA・PMDAの最新動向とその重要性
各規制当局はeCTD v4.0への移行を進めています。同時に、FDAによる「グループ申請」の容認、EMAの「ワークシェアリング」、PMDAの同時申請ルートなど、地域ごとの特有の要件が存在し、柔軟なプロセス設計と先を見据えたインテリジェンスが求められています。
これらの違いを横断的に調和させることで、審査の迅速化、指摘事項の削減、ポートフォリオ全体の予測性向上が可能になります。
freya fusionとは何か？
freya fusionは、Freyrが開発した次世代のAI-First、GxP準拠の規制クラウドプラットフォームです。グローバル製品登録からeCTD v4.0対応の申請、ラベリング業務、規制インテリジェンスまで、ライフサイクル全体を一元管理します。
Freyrが15年以上にわたる規制分野での専門知識を活かして構築した、唯一の統合型規制ソリューションプラットフォームです。AI／機械学習（ML）と統合データインテリジェンスを活用し、人による検証（Human-in-the-loop）を組み込むことで、高い信頼性を実現しています。
freya fusionがグローバル規制対応を支える仕組み
統合された規制業務の基盤
- 登録、申請、ラベリング、文書、インテリジェンスを単一のクラウドプラットフォームで管理
- 一元化された規制データソースにより、重複や再入力を排除
- 変更はすべての関連箇所に自動反映、バージョン管理と履歴追跡も対応
組み込み型の規制インテリジェンス
- 1500以上の世界各国の規制当局から収集した10万件の規制情報を対象に、リアルタイムで監視・検索を行い、FDA、EMA、PMDAなどに関する最新の指針やポリシーを抽出。人の確認を組み込んだ検証システムで信頼性を確保。
- freyaというインテリジェントチャットボットを通じて、システムに記録されたデータや厳選された情報に基づく、迅速かつ信頼性のある回答を会話形式で取得可能。
構造化コンテンツとドシエ作成の自動化
- コンポーネントベースの自動コンテンツ作成により、地域別ドシエやSPL/ラベルを効率的に生成
- eCTD v4.0に準拠したバリデーションとビューアを統合し、ライフサイクル管理を簡素化
FDA・EMA・PMDA対応におけるfreya fusionの役割
freya.submit — AIによる申請業務の効率化
- eCTD v3.2.2および0（該当する場合）に対応した申請フォーマットに加え、NeeSなどの代替フォーマットにも対応。クラウドネイティブなワークスペースで、申請の計画、作成、バリデーション、公開、進捗管理までを一元化。
- FDA、EMA、PMDAそれぞれの地域別バリデーションルールと自動チェック機能により、エラーを削減し、承認までの時間を短縮。
freya.docs — 規制文書管理専用DMS
- 21 CFR Part 11およびGxP準拠の文書管理機能を搭載。電子署名、監査証跡、メタデータによる検索機能により、常に査察対応可能な状態を維持。
- テンプレートとバージョン管理により、コンテンツのズレを防ぎながら、各種出版ツールへのスムーズなエクスポートが可能。グローバル申請にも対応。
freya.content — コンポーネントベースのコンテンツ作成を大規模に展開
- 一度作成すれば、あらゆる場面で再利用可能：CTD/eCTD、SPL、IFU、ラベル向けのモジュール型コンテンツブロックを作成し、変更は自動で反映。
- 構造化されたオーサリングと、submitとの連携パイプラインにより、地域別申請に対応した一貫性あるアウトプットを実現。
freya.label — 規制対応ラベリングとパッケージ管理
- CCDS変更のグローバルからローカルへの展開を支援。影響評価、バージョン管理、リアルタイムバリデーションにより、120以上の国・地域での対応を可能に。
- 部門横断のコラボレーション、テンプレート化されたアセット、監査対応可能な証跡により、リコールの防止と市場投入の加速を実現。
freya.automate — 規制業務の自動化
- ハイパーリンク、ブックマーク、バリデーション、翻訳、ラベル比較などの繰り返し作業を自動化するAIエージェントによる自動化機能を搭載。
- 規制分野の専門家の知見を反映したワークフローと、規制要件・社内基準に準拠した知識ベースのアウトプットを提供。
freya.RTQ& freya chatbot — クエリ対応インテリジェンスと即時回答
- RTQ（Regulatory Technical Query）を一元管理するリポジトリと、過去事例や文脈に基づいたスマートドラフト機能により、FDA・EMA・PMDAからの照会対応を迅速かつ一貫性のあるものに。
- freyaチャットボットは、製品データ、申請履歴、規制インテリジェンスから根拠ある明確な回答を抽出し、意思決定を加速。
freya fusionがFDA・EMA・PMDA対応の各ステップで果たす役割
| 規制ステップ | FDA | EMA | PMDA | freya fusionの支援内容 |
|---|---|---|---|---|
| フォーマットとバリデーション | 510(k)、PMA、IND、NDAにおけるeCTDルールとチェック | 中央申請／バリエーション申請およびワークシェアリング | eCTD v4.0対応とライフサイクル管理 | freya.submitが地域別バリデーションと自動チェック、eCTD v4.0対応を提供し、エラーと再作業を削減 |
|
グル ープ申請／バリエーション戦略 |
同一CMC変更に対するグループ申請 | グループバリエーションに対するワークシェアリング | 関連申請の同時提出ルート | freya fusionの規制インテリジェンスと計画機能により、各当局に最適な戦略選定とリスク管理を支援 |
| ラベリング | 規制当局（HA）に準拠したラベル・パッケージ | MDRに準拠した医療機器ラベリング | PMDA特有のラベリング基準 | freya.labelがテンプレート、バージョン管理、リアルタイムバリデーションを各市場で適用 |
| クエリ対応 | FDAによるIR、DR、CRサイクル | EMAによるLoQおよびクロックストップ | PMDAによる照会・協議 | Freya.RTQ とfreyaチャットボットが過去事例検索、ドラフト支援、会話型アクセスにより迅速な対応を実現 |
なぜ、統合型AI-First RIMSが必要なのか
| 課題 | 影響 | freya fusionによる解決策 |
|---|---|---|
| 文書・申請・ラベリングが個別ツールで分断されている | 作業の重複、エラーの増加 | 構造化コンテンツと統合型出版機能を備えた単一のクラウドプラットフォームで一元管理 |
| 規制当局からの更新情報を受動的に監視 | 変更の見落とし、不要な再作業 | リアルタイム規制インテリジェンスと会話型アクセスにより、最新情報を即座に取得 |
| バリデーションと品質管理が手作業 | タイムラインの遅延、照会リスク | 自動チェック、eCTD v4.0準拠のバリデーション、支援付きワークフローで対応 |
| 照会対応が一貫性に欠ける | 対応の遅延、信頼性の低下 | RTQリポジトリ、過去事例のリンク、スマートドラフト機能により迅速かつ一貫性のある回答を実現 |
規制チームのための実践的アクション
- データの一元的な信頼基盤を構築：規制コンテンツ、製品登録、申請ステータスを一元管理することで、可視性を高め、業務サイクルを短縮。
- eCTD v4.0への備えを今から開始：バリデーション、メタデータ、ライフサイクル管理を事前に整備することで、PMDAの義務化やFDA・EMAの期限到来時の混乱を回避。
- グループ申請・バリエーション戦略を業務に組み込む：FDAのグループサプリメント、EMAのワークシェアリング、PMDAの同時申請ルートなどを、インテリジェンスと計画に基づいて最適に選択・運用。
- 照会対応の知識を組織資産として定着：RTQ（照会対応）情報を蓄積し、freyaチャットボットによる会話型検索で、規制当局への迅速な対応を実現。
- 繰り返し作業の80％を自動化：automateを活用し、ハイパーリンク、ブックマーク、バリデーション、翻訳などの業務を効率化。出版スピードを向上させ、エラーを削減。
- ラベリングとアートワークを標準化・産業化：labelおよびfreya.artworkを活用し、テンプレート管理、バージョン管理、国・地域間の一貫性を確保。リコールリスクを低減し、上市を加速。
まとめ：混乱のないコンプライアンスの実現へ
グローバル規制対応は、もはや個別ツールをつなぎ合わせる作業ではありません。申請、ラベリング、コンテンツ、インテリジェンスを統合されたAI-Firstの基盤でオーケストレーションすることが求められています。freya fusionは、規制業務担当者、申請マネージャー、意思決定者に対し、FDA・EMA・PMDAの要件を満たすための業務上の自信を提供します。スピード、データ整合性、監査対応力を高め、ポートフォリオ全体の品質を向上させます。
freya fusionを詳しく見る：
次のステップとして、ユースケースとの適合性を確認し、ガイド付きデモをご覧ください。申請、ラベリング、規制インテリジェンスの加速化の可能性を評価できます。
フィット確認：
まずは簡単なフィット確認をご予約ください。ラベルや申請の課題をお持ちいただければ、freya fusionでどのように対応できるかをご案内します（スライドではなく、実際のシステムでご紹介します）。