医薬品

優れた薬事戦略により新薬の速やかな承認取得をサポート

• CMC、前臨床および臨床に係る承認申請資料のギャップ分析
• 早期承認取得のための薬事戦略策定
• 臨床開発戦略の策定、人種差を考慮した外国臨床試験成績の利用等
• CTD Module 1 および 2 を日本語で作成するとともに、Module 3, 4 および 5 の目次を日本語で作成し編集
• PMDA/MHLW との交渉

治験相談や申請前相談等の PMDA との対面助言をサポート

• 相談資料の作成
• PMDA からの照会事項に対する対応
• KOL マネジメント
• 即時通訳の手配
• PMDA との対面助言への出席
• 対面助言終了後、速やかにプライベート議事録を作成し、その後PMDAが作成する議事録を最終化

CMC に係る製品開発をサポート

• 外国製造業者認定 (AFM) （変更及び更新を含む）

外国で製造した医薬品を日本に輸出するためには、外国製造業者として認定を受けておくことが医薬品の製造販売承認の要件となっています。フレイアは国内管理人として、AFM の申請、認定取得、変更及び更新をサポートします。

• 原薬等登録原簿 (DMF) の作成（国内管理人業務を含む）

国内または外国の製造業者が医薬品の承認申請の際に申請書類に知的財産（ノウハウ）を開示したくない場合、原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る情報を事前に登録することで、制限パートの代わりに原薬等登録原簿（DMF）を提出し承認審査を進めることができます。外国の製造業者が原薬等登録原簿の登録申請をする場合、日本国内に住所を有する国内管理人を選任し、国内管理人を通じて申請を行う必要があります。また、登録申請書、その他関係書類はすべて日本語で記載する必要があります。フレイアは国内管理人としての役割、および日本語での書類作成をサポートします。

• GMP 適合性調査
• 新薬及び後発医薬品の承認申請資料の作成

外国企業に代わり、選任製造販売業者としての業務

• 承認申請資料の作成
• 外国企業に代わって日本で承認申請
• PMDA との照会対応
• 日本法人の設立サポート
• GQP及びGVP SOPの作成をサポートし、新医薬品、バイオ後続品、後発医薬品、再生医療等製品を製造販売する日本法人の製造販売業許可の取得サポート
• 当局との交渉等

製造販売業者（MAH、選任製造販売業者 (DMAH) サービス

日本に事業所を持たない外国製造業者が医薬品を輸入・販売するためには、製造販売業許可を与えられた日本法人を設立すること、または選 任製造販売業者 (DMAH) を選任することが必要となります。製造販売業者（MAH）または選任製造販売業者（DMAH）は日本国内に拠点を持 ち、総括製造販売責任者、品質保証責任者、 安全管理責任者の有資格者の雇用や GQP に基づく品質管理及び GVP に基づく安全管理を適正に 行うことが義務付けられています。フレイアは、これらの要件を満たしており、第一種、および第二種医薬品製造販売業許可を取得しており、 製造販売業者（MAH）または選任製造販売業者（DMAH）としてサポートすることが可能です。また、国内の事業者が製造販売業許可を取得 されていない場合も、フレイアが製造販売業者（MAH）としてサポートすることが可能です。

• 製造販売業者 (MAH)

製造販売業者（MAH）が申請者となり、承認の所有者となります。フレイアが製造販売業者（MAH）として製品の品質・安全管理を請け 負います。

• 選任製造販売業者 (DMAH)

申請者である外国製造業者は外国製造医薬品特例承認取得者となり、承認された医薬品の品質・安全管理の義務を負います。フレイアは選任製造販売業者(DMAH)として、承認申請、承認審査及び承認取得後において、選任製造販売業者として外国製造業者のサポートをします。

eCTDパブリッシングおよび申請サービス
当社の薬事・業務スペシャリストチームと熟練したeCTDパブリッシングエキスパートが、効率的かつ時間厳守で、日本の申請要件に準拠した申請をサポートします。

● パブリッシングと申請のエンドツーエンドサービス

• eCTDパブリッシングと申請
• エンドツーエンドの申請パブリッシングとライフサイクル管理
• 提出期限に合わせた効率的な申請処理
• PMDA要件文書の管理
• PMDA Gatewayおよびポータルを使用した電子申請 
• Freyr SUMBIT PRO - 信頼性の高い社内薬事パブリッシングおよびeCTD申請ツール

● 申請書類のフォーマットと編纂

• PMDAの基準に準拠した申請用書類の作成
• 日本の申請書類要件に準拠したドキュメントのフォーマット（ハイパーリンク、ブックマーク、目次、フォントの埋め込み、バージョン管理、プロパティなど）、およびテンプレートの作成
• eCTDファイルの命名規則、eCTDの編纂
• 申請パッケージの提出準備、品質チェックおよびレビュー

ラベリングおよびアートワークのサポート

• ラベリングサポート

各規制の表示要件に準拠した表示の設定、およびレビューなどのサポートをします。

• デザイン、アートワーク作成

パッケージ、ラベル、添付文書、取扱説明書、販促物などのデザイン、およびアートワークを作成します。