対象製品
- 新医薬品
- 後発医薬品
- バイオ後続品
- 再生医療等製品
- 生物学的製剤
- コンビネーション製品
サービス
- 薬事規制情報のサポート
- 薬事規制の観点からの適正評価
- 製造販売承認申請
- 承認申請資料の作成
- PMDAに提出する薬事文書の作成・管理
- 信頼性調査
- GMP 適合性調査
- GCTP 適合性調査
- 選任製造販売業者 (DMAH)
- 製造販売業者(MAH)
- 原薬等登録原簿 (DMF) - 国内管理人業務を含む
- 外国製造業者認定 (AFM) - 変更及び更新を含む
- PMDA との事前面談
- PMDA との対面助言（治験相談、申請前相談等）
- 希少疾病用医薬品の指定
- 優先審査該当性の検討
- 保険償還の申請（薬価基準申請
- ラベリングおよびアートワークのサポート
- 翻訳サービス
対象製品
- 高度管理医療機器
- 管理医療機器
- 一般医療機器
- 体外診断用医薬品
サービス
- 規制当局のデューデリジェンス
- 医療機器申請業務
- PMDA または登録認証機関への申請業務
- 信頼性調査
- QMS 適合性調査
- 選任製造販売業者 (DMAH)
- 製造販売業者 (MAH)
- 外国製造業者登録 (FMR)
- 保険適用申請サポート ( 厚労省 )
- 法定表示の検証
- 倉庫 ( 最終製品の保管 ) や販売業のご紹介サポート
対象製品
- 化粧品
- 香水、オーデコロン
- 仕上用化粧品
- 皮膚用化粧品
- 頭髪用化粧品
- その他
- 医薬部外品
- 薬用化粧品 (美白化粧品、ニキビ用化粧品など)
- 育毛剤
- 染毛剤
サービス
- 薬事情報のサポート
- 薬事からの適正評価
- 医薬部外品および化粧品製造販売業者 のサービス
- 翻訳サービス
対象製品
- 機能性表示食品
- 栄養機能食品
- 特定保健用食品
- 食品
- 特別用途食品
サービス
- 規制情報のサポート
- 規制当局の遵守のサポート
- 安全性評価および毒性評価
- 調査サービス
- 翻訳サービス