医療機器

PMDA または登録認証機関への申請業務をエンドツーエンドでサポート

卓越した専門知識を持つ、経験豊富な薬事エキスパートがエンドツーエンドでサポートします。

製造販売業者 (MAH)、選任製造販売業者 (DMAH) サービス

日本に事業所を持たない外国製造業者が医療機器を輸入・販売するためには、日本国内に拠点を持つ製造販売業者(MAH)、または選任製造販売業者(DMAH)の選任が義務付けられています。製造販売業者(MAH)または選任製造販売業者(DMAH)は日本国内に拠点を持ち、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、 安全管理責任者の有資格者の雇用やQMSに基づく品質管理及びGVPに基づく安全管理の実施などが必要となります。フレイアは、これらの要件を満たしており、第一種医療機器、および対外診断用医薬品の製造販売業許可も取得しているため、製造販売業者(MAH)または選任製造販売業者(DMAH)としてサポートすることが可能です。また、国内の事業者が製造販売業許可を取得されていない場合も、フレイアが製造販売業者(MAH)としてサポートすることが可能です。

• 製造販売業者 (MAH)

フレイアが製造販売業者 (MAH) として申請者し、承認の所有者となり、製品の品質・安全管理を請け負います。

• 選任製造販売業者 (DMAH)

申請者は外国製造業者となり、承認の所有者として承認された製品の品質・安全管理の義務を負います。フレイアは選任製造販売業者 (DMAH) と なり、製品の承認申請中、および承認後において外国製造業者の国内代理人としてサポートします。

外国製造業者登録 (FMR) サービス

外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする事業者 は、厚生労働省に登録が必要となります。この登録手続きは外国製造業者登録 (FMR) と呼ばれ、以前は外国製造者認定 (FMR または AFM) と呼ばれていました。この登録は 5 年間有効で、5 年ごとに更新が必要となります。

ラベリング要件に準拠したラベル・アートワーク作成

• ラベリングサポート

各規制の表示要件に準拠した表示の設定、およびレビューなどをサポートします。

• デザイン、アートワーク作成

パッケージ、ラベル、添付文書、取扱説明書、販促物などのデザイン、およびアートワークを作成します。