概要
日本は世界第2位の医療機器市場であり、2025年には744億米ドルに達すると予想されています。日本における医療機器の登録プロセスは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、厚生労働省管轄の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって管理されています。
フレイアは、日本における医療機器薬事とPMDAの規制に関する優れた知識により、海外メーカーに対し日本における医療機器薬事サポートを提供しています。クライアントの日本の医療機器市場参入を容易にするため、フレイアは、薬事情報、申請書類の作成および提出から機器の承認に至るまで、包括的な薬事サービスを提供しています。
医療機器分類
医療機器の登録では、製品のカテゴリーを特定することが非常に重要であり、規制当局の承認プロセスは完全にこれに依存しています。医薬品医療機器等法（薬機法）等に基づいて、機器は以下のように分類されます。
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医療機器クラス分類 |
リスク |
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クラスI |
低リスク |
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クラスII |
低リスク/中リスク |
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クラスIII |
中リスク/高リスク |
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クラスIV |
高リスク |
フレイア・ジャパンは、医療機器のクラス分類を特定し、薬事承認プロセスや薬事サポート全般をお手伝いします。
医療機器申請
日本における医療機器申請は、医療機器の分類、一般的名称、既承認医療機器の有無、認証基準の有無など様々な要因によって決まります。日本における医療機器登録の種類は以下の通りです。
- 医療機器製造販売届（届出）:一般医療機器（クラスI）に適用され、メーカーはPMDAに市販前申請を行う。これは届出であり、PMDAによる審査・評価は行われない。
- 医療機器製造販売認証（認証）：認証基準が認められているクラスII（および一部のクラスIII）の機器に適用され、登録認証機関による認証の対象となる。欧州のCEマーキングのようなプロセスで、審査は登録認証機関により委託される。
- 医療機器製造販売承認（承認）：特定の認証基準がない一部のクラスIIおよびIIIの機器とすべてのクラスIVの機器は、承認の対象となる。PMDAに提出し、最終的に厚生労働省の承認を得る必要があります
フレイア・ジャパンでは、医療機器の分類、承認プロセスの選択、戦略的計画、市場への参入など、日本における医療機器薬事業務全般をサポートします。
重要な有効期限
日本では、医療機器の承認に有効期限はありませんが、認証/承認の取得の日から 5 年ごとに適合性調査を受ける必要があります。
フレイア・ジャパンは、医療機器のライフサイクルを通して日本における医療機器薬事業務全般をサポートします
専門知識
- 規制当局のデューデリジェンス
- 医療機器申請業務
- PMDAまたは登録認証機関への申請業務
- 信頼性調査
- QMS適合性調査
- 厚労省への保険適用対応
- ラベリング対応サポート
- ディストリビューター対応サポート