freya.docs:
ライフサイエンス向けに特化した規制文書管理ソリューション
Freya.Docsは、ライフサイエンス業界向けに設計されたクラウドネイティブの規制文書管理システム（DMS Document Management System）です。臨床、品質、安全性、規制関連業務におけるコンテンツ管理を、21 CFR Part 11およびGxPに完全準拠した形で、エンドツーエンドで実現します。電子署名、監査証跡、検証済みワークフローを備え、Freyaシリーズ各モジュール間でメタデータを活用した自動化と統合により、査察対応文書を作成し、コンプライアンスリスクの低減を可能にします。
Freya.Docsの実際の活用事例
グローバル申請の効率化
CTA、NDA、ANDA、BLA、MDRなどの申請に向けて、組み込みのコンプライステンプレートと再利用可能なコンテンツを活用し、承認取得を加速。
監査対応アーカイブの維持
検証済みの検索対応リポジトリに文書を一元保存。バージョン履歴、承認記録、活動履歴を完全に追跡可能。
リアルタイムかつ役割ベースの共同作業
規制、品質保証、パッケージング、マーケティングチームが、アクセス制御された環境で安全に共同編集・コメント可能。
バージョン履歴の管理と追跡
最新の承認済みIFU、ラベル、証明書を常に利用可能にし、古い文書によるコンプライアンスリスクを回避。
スマート検索で文書を即座に検索可能
製品、地域、文書タイプなどの高度なメタデータフィルターにより、必要な文書を即座に検索可能。
主な機能
21 CFR Part 11 & GxP準拠
安全な電子署名、完全な監査証跡、検証済みワークフローにより、査察対応のコンプライアンスを確保。
文書ライフサイクルの一元管理
作成、レビュー、承認、配布、バージョン管理、アーカイブまで、すべての規制領域に対応。
メタデータを活用したインテリジェンス
スマートタグと分類により、大規模な文書リポジトリでも迅速なフィルタリングと検索が可能。
事前構成済み申請テンプレート
CTDモジュール、PQR、IBなどのテンプレートにより、一貫性のあるコンプライアンス文書の作成を迅速化。
役割ベースのアクセス制御
ユーザーの役割と機能に応じた詳細なアクセス権限設定が可能。
申請対応の文書発行
eCTD出版ツールとのシームレスな統合により、検証済み文書を完全なトレーサビリティ付きで提供。
共同編集とレビュー
インラインコメント、バージョン比較、並行編集により、バージョンの衝突を防ぎ、チーム作業を効率化。
監査対応文書管理
完全なバージョン履歴とシステムログにより、FDA、EMA、PMDA、社内監査に対応可能。
カスタマイズ可能なダッシュボードとレポート
文書のステータス、期限切れタスク、コンプライアンス状況をリアルタイムで可視化。
スケーラブルなクラウドネイティブプラットフォーム
モジュール型アーキテクチャにより、グローバルチームやQMS、RIM、安全性管理などとの統合をサポート。
Freya.Docsが選ばれる理由
規制文書を一元管理し、迅速なアクセス、強力なコントロール、部門間の連携に対応。
リアルタイム編集とレビュー、即時承認により、チームの業務効率を向上。
セマンティック検索（言葉の意味や文脈を理解して、より的確な情報を探し出す技術）とメタデータフィルターで、必要な文書を瞬時に発見。
規制プロセスに合わせて文書ワークフローを柔軟に構成可能。固定テンプレートや無理な対応や複雑な設定は不要。
他の規制DMSとの比較
| 機能 | Freya.Docs | 他のDMS |
|---|---|---|
| 統合プラットフォーム | クラウド環境に最適化された一つの統合システム | 複数の分断されたソリューション |
| 高度な検索機能 | セマンティック（言葉の意味や文脈を理解して、より的確な情報を探し出す技術）かつメタデータを活用した検索 | 基本的なテキスト検索 |
| チャット機能 | Doc Chatツールで文書をアップロードして対話可能 | 利用不可 |
| 構造化コンテンツ作成 | 構成要素（コンポーネント）単位での文書自動作成に対応 | 自動化なし |
| 統合対応 | オープンAPIにより他システムとの統合が可能 | 限られた外部連携 |
| ワークフロー | 完全に構成可能なワークフロー | 一律の固定設計 |
| 翻訳 | ライフサイエンス分野に特化した科学的翻訳 | 一般的な翻訳 |