eCTD v4.0申請に関するPMDA日本の最新動向
Last updated on: July, 2025
PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、eCTD v3.2.2からv4.0への移行を進めており、国際基準との整合性を目指しています。2022年から始まったパイロットフェーズを経て、2026年には義務化される予定です。製薬企業にとっては、提出評価でのリジェクトを回避するためにも、早期の準備が不可欠です。
Freyr Solutionsでは、PMDAの要件に準拠したeCTD v4.0への移行支援を提供。日本特有の複雑な規制基準にも対応し、医薬品・バイオ医薬品・革新的医薬品のeCTD提出を、企画・レビュー・品質管理・検証・提出まで一貫してサポートします。
Freyrが日本のeCTD v4.0提出パートナーとして選ばれる理由
- PMDA準拠の申請支援 – 日本独自のeCTD v4.0要件に精通
- エンドツーエンドのソリューション – ドシエ作成から提出まで一括対応
- AI搭載の規制テクノロジー – freya.submitを活用し、PMDA対応のeCTD v4.0提出を効率化
- 現地専門チーム – 日本の薬事規制環境を深く理解
- 迅速な対応 – 日本国内の専門家によるスピーディな申請支援
日本におけるeCTD v4.0の主な特徴
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2026年より義務化
新薬申請（NDA）に適用
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PMDAの厳格な検証ルール
非準拠の場合は申請却下の可能性あり
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構造化されたXMLバックボーン
ナビゲーションが容易
技術的な変更点
ファイル形式の進化
| コンポーネント | eCTD v3.2.2 | eCTD v4.0 | 技術的影響 |
| 主な形式 | PDF中心 | XMLネイティブ | XML作成ツールが必要 |
| メタデータ | 限定的なPDFプロパティ | ISO 21972に準拠した詳細なXMLメタデータ | 新しいタグ付けワークフローが必要 |
| 用語の統一 | 該当なし | 地域・ICH固有の用語 | 標準化したデータ |
| 添付ファイル | PDF/Word | XMLが主、PDFは任意 | 既存コンテンツの変換が必要 |
日本特有の注意点：PMDAは、製品コードに対応した日本独自のXML名前空間拡張を要求しています。
ライフサイクル管理の新しいワークフロー
FreyrのeCTD v4.0申請サービス（日本向け）
ドシエ作成・パブリッシング
- 紙文書のeCTD v4.0形式への変換（地域・ICHガイドライン準拠）
- 文書レベルのパブリッシング（ブックマーク、ハイパーリンク、PDF最適化）
- 申請レベルのパブリッシング（XMLバックボーン生成、外部リンク、キーワード設定、ライフサイクル管理）
薬事規制提出・検証
- PMDA特有の検証チェック
- 提出前の技術的コンプライアンス確認
- PMDA電子提出ゲートウェイを通じたeCTD提出
提出後サポート
- PMDAからの照会・不足対応
- ライフサイクル管理（修正、変更、更新）
- 変更管理・バージョン更新
コンサルティング・研修
- eCTD v4.0対応ギャップ分析
- 社内チーム向けの日本規制要件研修
- 承認取得を効率化する規制戦略の立案
FreyrのeCTD v4.0サービスが選ばれる理由
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日本特化の専門性
PMDA要件に精通した専任チーム
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AIによる検証支援
申請前のエラーを削減
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コスト効率の高いソリューション
再作業や遅延を最小限に
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既存プロセスとの統合
薬事規制業務にスムーズに組み込み可能
よくあるご質問（FAQ）
eCTD v4.0（電子共通技術文書バージョン4.0）は、ICH（医薬品規制調和国際会議) によって策定された、電子規制申請に関する最新の国際標準です。柔軟なメタデータ管理、文書の再利用、ライフサイクル管理の強化、規制当局との双方向コミュニケーションが可能となり、業務プロセス全体の効率化が期待されています。
現時点では義務ではありません。PMDA（医薬品医療機器総合機構）は現在パイロット提出を実施中で、2026年4月から義務化される予定です。早期準備が推奨されます。
| 機能 | eCTD v3.2.2 | eCTD v4.0 |
| メタデータ | 固定・制限あり | 柔軟・再利用可能 |
| コミュニケーション | 一方向提出 | 双方向対応 |
| ファイル構造 | 提出ベース | コンテンツ中心・再利用可能 |
| ライフサイクル管理 | 重複文書あり | 文書再利用による効率化 |
| 技術標準 | ICHベース | HL7 RPSベース |
- 2022年以降：PMDAによるパイロットテスト開始
- 2025〜2026年：任意提出が推奨される期間
- 2026年4月：義務化開始
最新情報はPMDA公式サイトをご確認ください。
eCTD v4.0は、提出業務の効率化、使いやすさの向上、コンプライアンス強化、将来の互換性の確保、用語の標準化といった利点があります。日本はこれらの利点を背景に、ICH M8に基づく国際標準との整合性を図り、USFDAやEMAとの相互運用性の向上を目指しています。
- 米国FDA：2024年よりパイロット・任意提出開始。2029年に義務化予定
- EMA（欧州医薬品庁）：2025年よりCAP（中央承認製品）でパイロット提出開始
- Health Canada：2023年に技術パイロット実施。2026年に任意提出開始、2028年に義務化予定
- PMDA（日本）：2021年に技術パイロット完了。2022年より任意提出開始、2026年に義務化
- TGA（オーストラリア）：ICH仕様に準拠し導入中
- Swissmedic（スイス）：2024年にパイロット開始、2028年に義務化予定
- MFDS（韓国）：2027年に任意提出開始予定
eCTD v4.0への移行は、規制当局と製薬企業間の提出業務を効率化し、コミュニケーションを改善するための国際的な取り組みです。この調和を推進している中心的な組織が、医薬品規制調和国際会議（ICH）です。
- 新薬申請（NDA、BLA、ANDA）
- 新規マスターファイル（DMF）
- 継続提出
- 市販後変更
- 更新・再審査
※詳細はPMDAまたはFreyrの専門家にご確認ください。
はい。HL7 RPS準拠のパブリッシングソフト、メタデータ管理ツール、ライフサイクル追跡ソリューション、文書管理システムのアップグレードが必要です。
Freya.submit は、PMDA対応・eCTD v4.0準拠のツールとしてご利用いただけます。
Freya.submit は、PMDA対応・eCTD v4.0準拠のツールとしてご利用いただけます。
互換性はありません。技術基盤が異なるため、両フォーマットを管理するための移行戦略が必要です。
一部再利用は可能ですが、日本独自のメタデータ、言語、構造要件に合わせたローカライズが必要です。
- 提出の重複削減
- 薬事規制ライフサイクル管理の強化
- グローバル提出の効率化
- データ品質とコンプライアンスの向上
- 長期的なコスト削減
- 技術アップグレードと検証
- スタッフ研修とSOP更新
- メタデータのマッピングの複雑さ
- 移行期間中の並行申請管理
Freyrは、eCTD v4.0の導入支援、申請サービス、技術・業務コンサルティングをグローバル・地域チーム向けに提供しています。準備状況の評価、メタデータ設計、コンテンツ移行、PMDA対応パッケージ作成、薬事チーム向けのバイリンガル研修など、包括的なサポートが可能です。
eCTD v4.0、日本での導入に向けて準備はできていますか？
2025年8月28日（東京）開催
Freyr主催のeCTD v4.0ワークショップにぜひご参加ください。
専門家による講義、実演デモ、実践的な準備方法を学べます。