概要
日本は世界最大の医薬品市場の1つであり、その売上高は2021年のデータでは854億ドルで、これは米国、中国に次いで世界第3位の市場となります。一方、2020年の資料によると、日本は必要な医薬品の24%を海外から輸入しており、日本の医薬品市場における外国製薬企業の役割は今後も拡大すると考えられます。
日本における医薬品の承認審査は、厚生労働省(MHLW)が管轄する独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行っています。医薬品の承認は、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づいて行われます。
フレイア ジャパンは、日本における薬事規制に関する豊富な知識を持っており、外国の医薬品が迅速に承認されるようサポートします。お客様の医薬品の日本市場参入を促進するために、薬事情報収集から申請書類の作成、承認申請まで包括的な薬事サービスを提供します
医薬品の分類
医薬品の承認取得には、まず製品の分類を特定することが重要です。薬事承認プロセスは、製品の分類区分ごとに行われます。医薬品は以下のように分類されます。
- 処方箋医薬品
- 先発医薬品
- ジェネリック医薬品
- OTC医薬品
- 医薬部外品
フレイア ジャパンは、日本における医薬品の適切な分類、薬事承認プロセス、薬事サポート全般をお手伝いします。
医薬品の承認
医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき、日本における医薬品の承認は、医薬品の規制上の分類ごとに行われます。独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による典型的な日本の医薬品承認プロセスは以下のようになります。
日本市場で医薬品を輸入・販売するためには、厚生労働省から承認を取得する必要があります。この製造販承認申請は、国内の製造販売業者(MAH)あるいは選任外国製造医薬品等製造販売業者(D-MAH)が行う必要があります。
医薬品の承認を受けるためには、外国製造業者もまたMHLWによる認定が必要です。このプロセスは「外国製造業者認定(AFM)」といいます。
そして、PMDAは製造所がGMP(医薬品の製造管理及び品質管理の基準)に適合しているかどうかを、GMP査察を通じて調査・確認します。このPMDA査察により、GMP適合性が判断されます。その他、医薬品に関する基準として、GQP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準)、GVP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準)、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)、GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準)などがあります。
承認申請はPMDAに行いPMDAは専門家委員会の協力を得て、医薬品の品質、有効性、安全性を判断するための審査を行います。申請時に提出を求められる書類や報告書は、医薬品の分類によって異なります。
原薬の製造業者は、製造販売業者等にノウハウを開示したくない場合、原薬等登録原簿(DMF)を利用することができます。外国製造業者の場合は、日本にDMFを提出するために国内管理人を選任する必要があります。PMDAはDMFを審査した後、DMF登録証を発行します。
その後、PMDAとMHLWによる申請書のGMP適合性や薬事審査の結果に問題がなけれれば、製品は承認を受けることになります。承認された製品の情報は、PMDAのホームページで公開されます。
フレイア ジャパンは、医薬品の分類、承認プロセスの選択、戦略立案、市場参入といった日本における医薬品規制全般をサポートします。
認証の有効期限/h2>
PMDAから発行される製造販売に係る許可証(AC)の有効期限は5年です。
フレイア ジャパンは、承認後のライフサイクル管理、および日本における薬事業務全般をサポートします。
専門知識
- 薬事規制に係る情報のサポート
- 薬事デューディリジェンス
- 医薬品の製造販売承認
- 外国製造業者認定 (AFM)
- 選任外国製造医薬品等製造販売業 (DMAH)、製造販売承認 (MAH)
- 原薬等登録原簿 (DMF)
- 国内管理人業務
- GMP適合性
- PMDに提出する薬事文書の作成・管理
- 翻訳サービス
- 信頼性調査
- 保険償還の申請(薬価基準収載)
- ラベリングおよびアートワークのサポート
- 販売店の特定と資格認定