医薬品・製薬企業向けFreya Fusion
AI主導の薬事対応クラウドプラットフォーム
医薬品の規制対応は、開発から承認後まで、これまで以上に複雑化しています。世界各国での規制要件の拡大、頻繁な法改正、そしてコンプライアンスへの高まる期待により、製薬チームには手作業の管理や分断されたツールだけでは対応しきれません。
Freya Fusionは、医薬品・ライフサイエンス業界向けに設計された、エンドツーエンドの規制業務を統合するインテリジェントなプラットフォームです。
医薬品規制が困難な理由
多地域対応と絶え間ないガイドラインの変化
EUでの販売承認申請、米国での変更申請、APACでの更新管理など、各市場ごとに異なる形式・ルール・期限が存在します。
分断された規制業務
申請、登録、ラベリング、アートワーク、ライフサイクル管理などが別々のシステムで管理されており、整合性や監査対応が困難です。
承認後のプレッシャー
安全性情報の更新、包装変更、新しい製造拠点の追加など、製品発売後の変更には正確性が求められ、遅延は供給に影響します。
文書・データ管理における高いコンプライアンスリスク
添付文書（SmPC、PIL）、eCTDシーケンス、モジュール1のメタデータなどの不整合は、承認遅延や規制当局からの問い合わせ、罰則につながる可能性があります。
Freya Fusionでできること
製品・登録データを一元管理
製品、申請、承認状況をグローバル市場で一元管理—地域別、剤形別、SKU別に可視化。どこに何が登録されているか、何を更新すべきかがひと目で分かります。
申請計画・作成・提出を効率化
NDA、MAA、BLA、変更申請など、eCTDやNeeSなどの形式に対応し、申請書類の作成・検証を支援。再作業を減らし、承認を迅速化します。
文書管理を中央集約
SmPC、PIL、モジュール、添付資料を検証済みDMSで管理。バージョン管理、監査証跡、メタデータタグにより、常に正しい文書を使用できます。
規制コンテンツの再利用で重複を削減
カバーレター、製品説明、要約などのモジュール化されたコンテンツを作成し、地域や申請形式に応じて迅速に再利用可能です。
ライフサイクルイベントを確実に管理
更新、変更、撤回、承認後の変更を全市場で追跡。必要な対応をアラートで通知し、期限を逃しません。
ラベリング・アートワークを地域間で整合
ラベル更新、安全性変更、翻訳、包装アートワークを規制要件に沿って管理。常に最新の情報がパッケージに反映されます。
内蔵された規制インテリジェンスで情報収集を効率化
FDA、EMA、PMDAなどの規制当局の更新情報をモニタリング。AIが重要な情報だけを抽出し、製品や地域に関連する内容に集中できます。
対象部門
Freya Fusionは、規制業務を部門横断で支援し、データ・ワークフロー・チーム間の連携を強化します。
規制業務・規制オペレーション部門
申請の計画・提出・追跡を、規制当局のロジックに基づいて実施
CMC・品質管理部門
製造拠点の変更を管理し、地域間での関連更新を確実に実施
ラベリング・パッケージング部門
コアおよび地域別ラベルの更新、翻訳の迅速化、包装スケジュールの管理
メディカル・サイエンティフィック部門
承認済みコンテンツにアクセスし、臨床安全性に即したラベル更新をモニタリング
IT・コンプライアンス部門
監査証跡とユーザー管理機能により、安全で検証済みの環境を確保
地域・現地法人
製品ステータス、今後の変更、担当業務の可視化を実現
Freya Fusionが選ばれる理由
手作業による追跡・調整の時間を削減
製品・申請状況をリアルタイムで把握
グローバル・ローカルチーム間の連携を強化
監査に備えた、整理されたコンプライアンス対応コンテンツ
製品ポートフォリオの拡大に合わせて規制業務をスケール可能
開発段階から市販後対応まで―すべての規制業務を網羅
初めてのIND申請からBLA更新、50の市場での承認後変更まで、