医薬品・製薬企業向けFreya Fusion

AI主導の薬事対応クラウドプラットフォーム

医薬品の規制対応は、開発から承認後まで、これまで以上に複雑化しています。世界各国での規制要件の拡大、頻繁な法改正、そしてコンプライアンスへの高まる期待により、製薬チームには手作業の管理や分断されたツールだけでは対応しきれません。

Freya Fusionは、医薬品・ライフサイエンス業界向けに設計された、エンドツーエンドの規制業務を統合するインテリジェントなプラットフォームです。

医薬品規制が困難な理由

多地域対応と絶え間ないガイドラインの変化
EUでの販売承認申請、米国での変更申請、APACでの更新管理など、各市場ごとに異なる形式・ルール・期限が存在します。

分断された規制業務
申請、登録、ラベリング、アートワーク、ライフサイクル管理などが別々のシステムで管理されており、整合性や監査対応が困難です。

承認後のプレッシャー
安全性情報の更新、包装変更、新しい製造拠点の追加など、製品発売後の変更には正確性が求められ、遅延は供給に影響します。

文書・データ管理における高いコンプライアンスリスク
添付文書(SmPC、PIL)、eCTDシーケンス、モジュール1のメタデータなどの不整合は、承認遅延や規制当局からの問い合わせ、罰則につながる可能性があります。

Freya Fusionでできること

対象部門

Freya Fusionは、規制業務を部門横断で支援し、データ・ワークフロー・チーム間の連携を強化します。
Freya Fusion

規制業務・規制オペレーション部門

申請の計画・提出・追跡を、規制当局のロジックに基づいて実施

CMC・品質管理部門

製造拠点の変更を管理し、地域間での関連更新を確実に実施

ラベリング・パッケージング部門

コアおよび地域別ラベルの更新、翻訳の迅速化、包装スケジュールの管理

メディカル・サイエンティフィック部門

承認済みコンテンツにアクセスし、臨床安全性に即したラベル更新をモニタリング

IT・コンプライアンス部門

監査証跡とユーザー管理機能により、安全で検証済みの環境を確保

地域・現地法人

製品ステータス、今後の変更、担当業務の可視化を実現

Freya Fusionが選ばれる理由

Freya Fusion Bot

手作業による追跡・調整の時間を削減
製品・申請状況をリアルタイムで把握
グローバル・ローカルチーム間の連携を強化
監査に備えた、整理されたコンプライアンス対応コンテンツ
製品ポートフォリオの拡大に合わせて規制業務をスケール可能

開発段階から市販後対応まで―すべての規制業務を網羅

初めてのIND申請からBLA更新、50の市場での承認後変更まで、

Freya Fusionは貴社の薬事対応全体を高精度かつ統制された形で支援します。

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