医療機器・体外診断薬のための
統合薬事プラットフォーム

CEマーク取得、FDA 510(k)申請、市販後調査、ラベリング更新など、医療機器の薬事業務は極めて複雑です。各国・地域で異なる規制要件、製品クラスごとの対応、そして頻繁な改訂への迅速な対応が求められます。

Freya Fusionは、製品登録、技術文書、申請、ラベリング、コンプライアンス管理を一元化するクラウドベースの薬事対応プラットフォームです。クラスI機器、IVD、SaMD、そしてより複雑なクラスIII製品まで、あらゆる医療機器に対応しています。

医療機器の薬事担当者が抱える課題

変化し続ける
国際規制
MDR、IVDR、FDA 21 CFR Part 820、TGA、Health Canadaなど、各国の薬事規制に継続的に対応する必要があります。

多様な製品バリエーションと市場
SKU、構成、使用目的が異なる製品ごとに、地域別の文書・ラベル管理が必要です。

分断された担当部署 とシステム
設計履歴ファイルや申請書類、安全性情報のアップデート、ラベリング変更などは、多くの場合、複数の部署やツールに分散して保管されています。これにより情報が分断され、作業の遅延や監査リスクが生じています。

膨大な文書管理と
変更管理の負荷
部品や適応症、製造拠点などに変更が生じるたび、新たな影響評価やラベリングの更新、規制当局への申請が必要となり、トレーサビリティと管理が求められます。

Freya Fusionでできること

対象ユーザー

Freya Fusionは、以下のようなグローバル薬事規制対応チームに最適です:
Freya Fusion

薬事・RAオペレーション

申請・更新・登録の計画と管理

品質・コンプライアンス

文書のトレーサビリティと監査対応

臨床・安全性

市販後要件、安全性報告、サーベイランストリガーのモニタリング

ラベリング・パッケージング

SKU・国別のラベル・IFU更新

製品管理

製品ライフサイクル、バリエーション、地域別状況の把握

IT・デジタル運用

QMS/RIMSとの統合、セキュリティ・バリデーションの確保

Freya Fusionが選ばれる理由

Freya Fusion Bot

MDR、IVDR、FDAなどの国際規制に確実に対応
分断された業務や文書による遅延を削減
データ・文書の再利用で申請業務を効率化
監査・査察・通知機関レビューへの備えを強化
設計から市販後まで、すべての情報を一元管理

常に「監査対応」「市場対応」「将来対応」へ

新規SaMDの上市、クラスIII製品の更新、MDR対応など、あらゆる規制課題に対し、
Freya Fusionは貴社の規制業務を強力に支援します。

Freya Fusion が医療機器の規制目標をどのように
サポートできるかを見てみましょう。

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