医療機器・体外診断薬のための
統合薬事プラットフォーム
CEマーク取得、FDA 510(k)申請、市販後調査、ラベリング更新など、医療機器の薬事業務は極めて複雑です。各国・地域で異なる規制要件、製品クラスごとの対応、そして頻繁な改訂への迅速な対応が求められます。
Freya Fusionは、製品登録、技術文書、申請、ラベリング、コンプライアンス管理を一元化するクラウドベースの薬事対応プラットフォームです。クラスI機器、IVD、SaMD、そしてより複雑なクラスIII製品まで、あらゆる医療機器に対応しています。
医療機器の薬事担当者が抱える課題
変化し続ける
国際規制
MDR、IVDR、FDA 21 CFR Part 820、TGA、Health Canadaなど、各国の薬事規制に継続的に対応する必要があります。
多様な製品バリエーションと市場
SKU、構成、使用目的が異なる製品ごとに、地域別の文書・ラベル管理が必要です。
分断された担当部署 とシステム
設計履歴ファイルや申請書類、安全性情報のアップデート、ラベリング変更などは、多くの場合、複数の部署やツールに分散して保管されています。これにより情報が分断され、作業の遅延や監査リスクが生じています。
膨大な文書管理と
変更管理の負荷
部品や適応症、製造拠点などに変更が生じるたび、新たな影響評価やラベリングの更新、規制当局への申請が必要となり、トレーサビリティと管理が求められます。
Freya Fusionでできること
製品バリエーションと市場登録の一元管理
各国の承認状況、更新、要件を追跡し、製品・構成品・使用目的を包括的に管理。
グローバル申請の効率化
FDA 510(k)、PMA、MDR/IVDR下のCEマーキング、その他各国申請に対応。技術文書、GSPR、STEDの作成・検証を支援。
文書管理の集中化
QMS文書、DHF、DMR、IFU、証明書、宣言書などを監査証跡付きで一元管理。バージョン管理も万全。
申請文書の再利用
製品や市場ごとにカスタマイズ可能な、再利用可能なコンテンツモジュール（製品説明、リスク評価、臨床データ要約など）を作成。
ラベリングとIFUの整合性確保
ラベル、翻訳、IFU、パッケージアートワークを、製品変更や規制変更と連動したワークフローで管理。
規制動向のモニタリング
MDR/IVDR改訂、FDAガイダンス、認証機関の期待事項、PMDA・ANVISA・TGAなどの新しい規制情報を製品タイプや市場別にフィルタリングが可能。
対象ユーザー
Freya Fusionは、以下のようなグローバル薬事規制対応チームに最適です：
薬事・RAオペレーション
申請・更新・登録の計画と管理
品質・コンプライアンス
文書のトレーサビリティと監査対応
臨床・安全性
市販後要件、安全性報告、サーベイランストリガーのモニタリング
ラベリング・パッケージング
SKU・国別のラベル・IFU更新
製品管理
製品ライフサイクル、バリエーション、地域別状況の把握
IT・デジタル運用
QMS/RIMSとの統合、セキュリティ・バリデーションの確保
Freya Fusionが選ばれる理由
MDR、IVDR、FDAなどの国際規制に確実に対応
分断された業務や文書による遅延を削減
データ・文書の再利用で申請業務を効率化
監査・査察・通知機関レビューへの備えを強化
設計から市販後まで、すべての情報を一元管理
常に「監査対応」「市場対応」「将来対応」へ
新規SaMDの上市、クラスIII製品の更新、MDR対応など、あらゆる規制課題に対し、
Freya Fusionは貴社の規制業務を強力に支援します。