eCTDv4.0対応済み、PMDA準拠
未来を見据えた設計

日本市場における次世代eCTD資料編纂を強力にサポート
PMDAがeCTD v4.0への移行を進める中で、薬事業務チームに求められるのは、 単なる編纂ツールの使用ではありません。必要なのは、正確で、スピーディーで、確実な対応です。
freya.submitは、最新の申請要件にしっかり対応し、eCTD v4.0に準拠した資料の作成を、 効率的かつ確実にサポートします。

freya.submitを選ぶ理由:eCTD v4.0対応の信頼性

PMDAのeCTD v4.0要件に準拠
ICHおよび日本独自の仕様(文書粒度、語彙管理、キーワード、文脈メタデータ、ライフサイクル管理など)に完全対応。

AIによる
自動編纂支援
シーケンスの自動構成、文書リンク、自動バリデーション、準拠形式での出力までを一括で実行可能。

エラーチェックによる品質向上
PMDAによる確認前に、freya独自のバリデーションエンジンがエラーを検出・修正し、ヒューマンエラーを約20%削減。

レビューサイクルの短縮
スマートテンプレートや自動化されたワークフローにより、業務全体のリードタイムを最大10%短縮。

eCTD v3.2.2からの
スムーズな移行に対応
既存のシーケンス・メタデータをデータ損失なく移行可能。現在PMDAによる前方互換性は未実装ですが、今後の移行に備える体制を構築可能。

日本の薬事チームに最適な設計

freya.submitは、日本国内での申請資料作成はもちろん、グローバル申請拠点としての利用にも対応。日本仕様のテンプレート、監査対応出力、多言語インターフェースを備え、業務の正確性と効率を両立します。

freya.submitの優位性

機能 / 特長 従来のツール 汎用eCTDソフト freya.submit
PMDA eCTD v4.0対応 手動対応 一部対応 完全準拠
AIによるシーケンス構成支援 非対応 限定的 標準機能
リンク作成・自動バリデーション 手作業 スクリプト依存 処理機能
PMDA準拠テンプレート 汎用仕様のみ カスタマイズ必要 事前構築済
日本市場向け最適化 非対応 一部対応 対応済み
日本語対応サポートとトレーニング 限定的 海外拠点対応 国内拠点あり
PMDAバリデーションチェック項目内蔵 外部QA依存 一部項目対応 リアルタイム対応
eCTD v4.0準拠のビューア 非対応 限定対応 対応済み

今すぐeCTD v4.0対応の資料編纂を始めましょう

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