eCTDv4.0対応済み、PMDA準拠
未来を見据えた設計
日本市場における次世代eCTD資料編纂を強力にサポート
PMDAがeCTD v4.0への移行を進める中で、薬事業務チームに求められるのは、 単なる編纂ツールの使用ではありません。必要なのは、正確で、スピーディーで、確実な対応です。
freya.submitは、最新の申請要件にしっかり対応し、eCTD v4.0に準拠した資料の作成を、 効率的かつ確実にサポートします。
freya.submitは、最新の申請要件にしっかり対応し、eCTD v4.0に準拠した資料の作成を、 効率的かつ確実にサポートします。
freya.submitを選ぶ理由：eCTD v4.0対応の信頼性
PMDAのeCTD v4.0要件に準拠
ICHおよび日本独自の仕様（文書粒度、語彙管理、キーワード、文脈メタデータ、ライフサイクル管理など）に完全対応。
AIによる
自動編纂支援
シーケンスの自動構成、文書リンク、自動バリデーション、準拠形式での出力までを一括で実行可能。
エラーチェックによる品質向上
PMDAによる確認前に、freya独自のバリデーションエンジンがエラーを検出・修正し、ヒューマンエラーを約20%削減。
レビューサイクルの短縮
スマートテンプレートや自動化されたワークフローにより、業務全体のリードタイムを最大10%短縮。
eCTD v3.2.2からの
スムーズな移行に対応
既存のシーケンス・メタデータをデータ損失なく移行可能。現在PMDAによる前方互換性は未実装ですが、今後の移行に備える体制を構築可能。
日本の薬事チームに最適な設計
freya.submitは、日本国内での申請資料作成はもちろん、グローバル申請拠点としての利用にも対応。日本仕様のテンプレート、監査対応出力、多言語インターフェースを備え、業務の正確性と効率を両立します。
freya.submitの優位性
| 機能 / 特長 | 従来のツール | 汎用eCTDソフト | freya.submit |
|---|---|---|---|
| PMDA eCTD v4.0対応 | 手動対応 | 一部対応 | 完全準拠 |
| AIによるシーケンス構成支援 | 非対応 | 限定的 | 標準機能 |
| リンク作成・自動バリデーション | 手作業 | スクリプト依存 | 処理機能 |
| PMDA準拠テンプレート | 汎用仕様のみ | カスタマイズ必要 | 事前構築済 |
| 日本市場向け最適化 | 非対応 | 一部対応 | 対応済み |
| 日本語対応サポートとトレーニング | 限定的 | 海外拠点対応 | 国内拠点あり |
| PMDAバリデーションチェック項目内蔵 | 外部QA依存 | 一部項目対応 | リアルタイム対応 |
| eCTD v4.0準拠のビューア | 非対応 | 限定対応 | 対応済み |