freya.RTQ:
AIの力でレギュラトリークエリに迅速かつスマートに対応
規制当局からのクエリ（照会）への対応において、スピードと正確性は不可欠です。
freya.RTQは、チームが保健当局（HA）からのクエリを予測・管理し、自信と根拠をもって一貫性のある対応を可能にします。新規申請への備えや予期せぬ照会事項への対応においても、FreyaのAIが「ゼロからのスタート」を不要にします。
実際の活用例
freya.RTQ医薬品分野向け
- 申請前のクエリ予測
治療領域ごとの傾向や過去の申請データを基に、当局から想定されるクエリを事前に予測します。 - 複数市場向けRTQリポジトリ
各国で過去に受けた照会事項を横断的に参照し、ドシエ戦略の最適化や審査期間の短縮に繋げます。 - AI技術によるテクニカルドラフティング
複雑な照会事項にも、最新の規制リファレンスや判例に基づく回答案をAIが提案します。 - 規制当局別の回答インテリジェンス
FDA、EMA、PMDAなど、各当局の重点領域や特徴を押さえた最適な回答を作成します。
freya.RTQ 医療機器向け
- 設計・表示クエリ追跡
製品仕様、ラベル、パッケージに関する過去の規制当局（HA）からの質問を管理します。 - 公認機関とのコミュニケーションアーカイブ
質問と回答のログを一元管理し、EU MDR/IVDR準拠および監査対応を加速します。 - UDI（製品識別番号）およびSSCP（統一製品概要）対応支援
過去の回答や参考情報を再活用し、UDIや性能関連の問い合わせを迅速に解決します。 - CE再認証の促進
繰り返し出る質問テーマを特定し、再認証および再申請のスピードアップを支援します。
freya.RTQ 消費者製品向け
- クレーム・表示クエリリポジトリ
マーケティングクレームやビジュアルに対する異議申立てを追跡し、境界線上の製品カテゴリでの対応を強化します。 - 地域別センシティビティアラート
GCC（湾岸諸国）やANZ（オーストラリア・ニュージーランド）など規制が厳しい地域でのよくある問題を事前に検知し、当局の懸念を回避します。 - 製品別クエリ管理
SKU、剤型、ブランドごとに問い合わせ履歴を整理し、一貫性を維持します。 - 更新に対する迅速なコンプライアンスチェック
フォーミュレーションやプロモーション変更に対し、AI支援で回答案を自動作成します。
主な機能
Freyaに何でも質問
会話型AIを活用し、過去の問い合わせ検索、回答案の作成、規制履歴の即時アクセスを実現します。
RTQリポジトリ
製品、マーケット、キーワード、カテゴリ別に検索可能なすべての問い合わせと回答を一元管理します。
グローバルスマート検索
規制トピックや各国情報を横断的に検索。関連文書のリンクや規制の要約、出典情報も利用可能です。
コンテキスト付きドラフトビルダー
過去の申請情報をもとに、一貫性とコンプライアンスを確保した回答案を自動生成します。
アラート＆規制期限管理
フォローアップの自動リマインダーで管理が容易に。規制当局の期待を逃すリスクを低減します。
クロスチームの可視化
現地法人、各国チーム、グローバル規制担当者がリアルタイムに情報を共有でき、部門横断的な連携を強化します。
知識の継承
チーム全体のナレッジを蓄積し、過去の問い合わせを将来の学びへと変えます。
freya.RTQが選ばれる理由
実際の規制事例や規制当局（HA）の対応傾向に基づいた、AIによるドラフト作成で自信を持って回答できます。
関連規制文書や過去の回答パターンと紐づけて、問い合わせの背景を深く理解できます。
平均回答時間や規制当局別のよくある課題など、重要なパフォーマンス指標を追跡・把握できます。
一般的な言語モデルではなく、規制対応に特化して学習されたAIを活用できます。
freya.RTQ はここが違う！
| 機能 | freya.RTQ | 従来のシステム |
|---|---|---|
| クエリ予測 | AIによるインサイトで、提出前に起こりうる質問を予測 | 予測なし、問い合わせはあくまで事後追跡のみ |
| RTQリポジトリ | 製品、マーケット、クエリ種類別に一元管理・検索・絞り込みが可能 | メールチェーンや静的なスプレッドシートでの断片的管理 |
| スマート回答ドラフト作成 | 過去回答、製品データ、規制情報に基づくAI支援による自動ドラフト生成 | 毎回ゼロから手作業でドラフト作成 |
| グローバルスマート検索 | RTQと地域別・トピック別・キーワード別の規制情報を横断検索 | キーワード検索やファイルベースの限定的な検索 |
| コンテキスト連携 | 類似した過去クエリや関連規制を自動でリンク | 関連付けはなく、手動での確認に要する手間が発生 |
| リアルタイムコラボレーション | 関係者やグローバルチームごとに役割に応じたアクセスを提供し、コメントやステータス、期限管理が可能 | 共有フォルダや静的ドキュメントでの情報共有 |
| 分析とトレンド把握 | 頻出クエリテーマ、回答時間、規制当局の行動傾向を追跡・分析 | トレンドや問い合わせインテリジェンスの把握はなし |
| 規制インサイト | freyaが厳選した規制要約をクエリテーマに直接紐付け | 規制背景や関連付けの情報はなし |
| 知識継承 | 人事異動やチーム交代があっても、組織としての知見を継続的に活用できます | チーム交代に伴う知識喪失のリスクが高い |
| 速度と正確性 | 過去の知見に基づく文脈豊かな回答で、迅速かつ高精度な対応を実現 | 回答までに時間がかかり、ミスのリスクも高い |