対象製品
- 新医薬品
- 後発医薬品
- バイオ後続品
- 再生医療等製品
- 生物学的製剤
- コンビネーション製品
サービス
- 薬事規制情報のサポート
- 薬事規制の観点からの適正評価
- 製造販売承認申請
- 承認申請資料の作成
- PMDA に提出する薬事文書の作成
- 管理
- 信頼性調査
- GMP 適合性調査
- GCTP 適合性調査
- 選任製造販売業者 (DMAH)
- 製造販売承認取得者 (MAH)
- 原薬等登録原簿 (DMF) - 国内管理人業務を含む
- 外国製造業者認定 (AFM) - 変更及び更新を含む
- PMDA との事前面談
- PMDA との対面助言（治験相談、申請前相談等）
- 希少疾病用医薬品の指定
- 優先審査該当性の検討
- 保険償還の申請（薬価基準収載）
- ラベリングおよびアートワークのサポート
- 翻訳サービス
対象製品
- 化粧品
- 香水、オーデコロン
- 仕上用化粧品
- 皮膚用化粧品
- 頭髪用化粧品
- その他
- 医薬部外品
- 薬用化粧品
- 美白化粧品、ニキビ用化粧品など）
- 育毛剤
- 染毛剤
サービス
- 薬事規制に係る情報のサポート
- 薬事規制の観点からの適正評価
- 医薬部外品および化粧品製造販売業者 (MAH) のサービス
- 翻訳サービス
- 販売代理店の特定および関連業務
対象製品
- 機能性表示食品
- 栄養機能食品
- 特定保健用食品
- 食品
- 特別用途食品
サービス
- 規制情報のサポート
- 規制当局の遵守のサポート
- 安全性評価および毒性評価
- 調査サービス
- 翻訳サービス
- 販売代理店の特定および関連業務
該当製品 - 日常化学製品
- 家庭用化学品（洗剤、洗濯用洗剤、研磨剤、スクラブクリーム
- 室内用香水または消臭剤
- ペットケア製品 - ペット用化粧品
- マッチ、ろうそく、および類似製品
提供サービス
- 規制に関する情報収集および戦略策定
- 原材料および製品の安全性評価
- 製品の有効性評価
- ギャップ分析およびコンプライアンス評価
- 製品登録および届出処理
- 規制関連書類の作成および提出
- ラベル表示のコンプライアンスおよび規制レビュー
- 市販後調査および副作用モニタリング
- 製品処方および成分に関する規制順守のレビュー