Regulatory Service for Japan

Experts familiar with Japanese pharmaceutical affairs and regulations provide one-stop support.

 Medicinal Products

Medicinal Products

対象製品

  • 新医薬品
  • 後発医薬品
  • バイオ後続品
  • 再生医療等製品
  • 生物学的製剤
  • コンビネーション製品

サービス

  • 薬事規制情報のサポート
  • 薬事規制の観点からの適正評価
  • 製造販売承認申請
  • 承認申請資料の作成
  • PMDA に提出する薬事文書の作成
  • 管理
  • 信頼性調査
  • GMP 適合性調査
  • GCTP 適合性調査
  • 選任製造販売業者 (DMAH)
  • 製造販売承認取得者 (MAH)
  • 原薬等登録原簿 (DMF) - 国内管理人業務を含む
  • 外国製造業者認定 (AFM) - 変更及び更新を含む
  • PMDA との事前面談
  • PMDA との対面助言(治験相談、申請前相談等)
  • 希少疾病用医薬品の指定
  • 優先審査該当性の検討
  • 保険償還の申請(薬価基準収載)
  • ラベリングおよびアートワークのサポート
  • 翻訳サービス
Medical Device

Medical Device

対象製品

  • 高度管理医療機器
  • 管理医療機器
  • 般医療機器
  • 体外診断用医薬品

サービス

  • 規制当局のデューデリジェンス
  • 医療機器申請業務
  • PMDA または登録認証機関への申請業務
  • 信頼性調査
  • QMS 適合性調査
  • 選任製造販売業者 (DMAH)
  • 製造販売業者 (MAH)
  • 外国製造業者登録 (FMR)
  • 保険適用申請サポート ( 厚労省 )
  • 法定表示の検証
  • 倉庫 ( 最終製品の保管 ) や販売業のご紹介サポート
Cosmetics

Cosmetics

対象製品

  • 化粧品
    • 香水、オーデコロン
    • 仕上用化粧品
    • 皮膚用化粧品
    • 頭髪用化粧品
    • その他
  • 医薬部外品
    • 薬用化粧品
    • 美白化粧品、ニキビ用化粧品など)
    • 育毛剤
    • 染毛剤

サービス

  • 薬事規制に係る情報のサポート
  • 薬事規制の観点からの適正評価
  • 医薬部外品および化粧品製造販売業者 (MAH) のサービス
  • 翻訳サービス
  • 販売代理店の特定および関連業務
Food Supplements

Food Supplements

対象製品

  • 機能性表示食品
  • 栄養機能食品
  • 特定保健用食品
  • 食品
  • 特別用途食品

サービス

  • 規制情報のサポート
  • 規制当局の遵守のサポート
  • 安全性評価および毒性評価
  • 調査サービス
  • 翻訳サービス
  • 販売代理店の特定および関連業務