医薬品
医薬品製造販売業者(MAH)
外国製造業者は、日本で医薬品を販売するための前提条件として、MAH（Market Authorization Holder）を選任する必要があります。しかし、医薬品医療機器等法（薬機法）により、選任外国製造医薬品等製造販売業者外国製造医薬品等製造販売業者（D-MAH）を指名することが求められます。MAHは医薬品の登録および認証・認可を所有し管理します。D-MAHは、外国製造業者が医薬品の登録・認証・承認を所有・管理し、D-MAHが日本におけるその代理人として役割を担います。D-MAHの変更はMAHの変更より容易であるため、MAHではなくD-MAHを指定することが理想的です。
海外製造業者認定（AFM）
日本に輸出する医薬品を製造しようとする外国製造業者は、"外国製造業者"の認定を受けなければなりません。MHLWは認定を与え、PMDAは認定を受ける製造所の建物や施設について審査を行います。外国製造業者の認定は、施行規則で定められた区分にしたがって製造所ごとに与えられます。
医療機器
製造販売業者（MAH)
外国製造業者は、日本で医療機器を販売するための前提条件として、製造販売業者（MAH）を任命しなければなりません。しかし、PMD-ACT下では、外国製造者は、日本国内のMAHを彼らの指定製造販売業者（D-MAH）として任命することができます。前者の場合、MAHは製品の登録および認証/承認を所有し管理します。後者の場合、外国製造業者が製品の登録および認証・認可を所有・管理し、D-MAHが日本における代理人として活動します。D-MAHの変更手続きはMAHの変更よりも簡単ですので、MAHよりもD-MAHを指名するのが理想的です。
外国製造業者登録(FMR)
日本に機器を輸出しようとする外国製造業者はすべて、厚生労働省に登録する必要があります。この登録手続きは外国製造業者登録（FMR）と呼ばれ、以前は「外国製造業者認定（FMA）」または「外国製造業者認定（AFM）」と呼ばれていました。
化粧品
日本では、化粧品の輸入は製造販売業者（MAH）の資格を持つ現地法人でなければできません。したがって、日本で販売するすべての外国企業は、化粧品の登録を管理し、日本の規制当局と連携するためにMAHを任命することが義務付けられています。また、化粧品を輸入して日本で販売する場合、MAHは化粧品の代理人として、外国の化粧品メーカーに代わって輸入・発売、安全性・品質保証の責任を負います。
MAHの責任と要件は以下の通りです。
責任
- 化粧品のコンプライアンス
- GVPおよびGQPコンプライアンス（品質と安全性）
- 製品のリリースとリコール
要求事項
- 日本オフィス
- GQP/GVP適合性