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フレイア ジャパンの専門知識

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フレイア・ジャパンからのご挨拶

フレイア ジャパンは、日本における薬事規制に関する豊富な知識を持っており、外国メーカーの日本における医薬品の薬事に関するサポートを提供します。フレイア ジャパンは、お客様の医薬品の日本市場参入を促進するために、薬事情報収集から申請書類の作成、承認申請まで、包括的な薬事サービスを提供します。

日本において医薬品や医療機器の開発を行うためには、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の役割を熟知している必要があります。

PMDAは、健康に関わる日本の代表的な行政機関です。PMDAは厚生労働省と連携しています。PMDAは、日本における医薬品と医療機器の登録と販売を監視する役割を担っています。PMDAは、日本で流通する医薬品等の安全性、有効性、品質を確保することを目的としています。PMDAはMHLWが定めた医薬品医療機器等法(薬機法)等に基づき医薬品、医療機器および化粧品を規制し、食品衛生法等に基づき食品を規制しています。

フレイア ジャパンはPMDAの役割について豊富な知識をもっています。

 

私たちが関わる業界

医薬品の国際共同開発の一環として、世界の製薬会社は日本の医薬品市場への参入に関心を向けています。海外の製薬会社の日本市場への参入の増加は、日本において海外企業が開発した医薬品の承認件数が増加することにつながります。日本の医薬品市場に参入するためには、海外の医薬品開発企業はMHLWが定める厳しい承認およびそのプロセスに係る規制を理解しておく必要があります。

日本での医薬品の承認取得については、こちらをクリックしてください。

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日本は医療機器市場で2番目に大きな市場であり、2025年には744億ドルに達すると予想されています。日本の医療機器市場の成長を促す主な理由は、高齢化社会の到来、生活習慣病や慢性疾患の増加、国民皆保険の適用対象者の拡大、革新的な技術を促進させるための規制改革などです。

日本における機器登録を成功させる方法については、こちらをご覧ください。

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日本では、食品は食品衛生法等に基づき、厚生労働省が規制しています。日本は食料輸入大国であり、食料自給率は約40%です。そのため、食品はさまざまな国から輸入されています。厚生労働省は、輸入食品の安全性を確保するため、国際空港や港湾に設置された検疫所で監視・検査を行っています。

日本で食品を登録する方法については、こちらをご覧ください。

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日本では、化粧品は医薬品医療機器等法(旧薬事法)等に基づき、厚生労働省の規制を受けています。厚生労働省は、医薬部外品や化粧品の日本での申請(外国製造業者、輸入業者)の審査、副作用報告の評価などを中心に業務を行っています。

化粧品登録を成功させるためには、こちらをご覧ください。

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フレイアについて

フレイアは、大手から中小のライフサイエンス企業(医薬品、ジェネリック医薬品、医療機器、バイオテクノロジー、バイオシミラー、ヘルスケア製品、化粧品、化学品)に対し、薬事戦略の策定、情報収集、申請書類の作成・提出から、市販後監視/レガシーデバイスの対応、ラベリング、アートワーク変更管理、その他関連業務まで、薬事バリューチェーン全体にわたるニッチかつフルサービスサポートを提供するグローバルな薬事ソリューションとサービスを提供する会社です。

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地域別専門知識

グローバル・ローカル・ファームである当社は、以下の国々に拠点を置いています。

フレイアデジタル

Freyr SUBMIT Track
ドシエ、提出物、HA クエリへの提出物、および世界中の eCTD 指令の課題に対応するためのタスクを追跡するための興味深いプロセス
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Freyr SPL - SPM
SPL (FDA) および SPM (HC) の標準的な制御語彙と検証規則に準拠した複雑なコンテンツ構造を作成、検証、保存、送信するための堅牢なプラットフォーム
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Freyr iREADY
製剤評価のデジタル化とリアルタイム インテリジェンスをサポートする最大のグローバル成分レポジトリと規制データベース
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Freyr PRISM
エンドツーエンドの電子文書管理システムを使用して、規制データを作成、取得、管理、配信、監視、およびアーカイブします
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Freyr IMPACT
信頼できる規制情報を幅広く提供する革新的な、クラウドでホストされた、AI/ML 対応の規制インテリジェンス プラットフォーム
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Freyr PRISM
Freyr SPAR は、製品登録の追跡から統計レポートの生成まで、ライフ サイエンス組織が情報を効果的に管理できるようにする RIM ソリューションの 1 つです。
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Freyr SUBMIT PRO
Freyr SUBMIT PRO は、すべての提出要件に適合する eCTD ソフトウェアです。
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