freya.label:
スマートなラベリング業務を実現
freya.labelは、規制ラベリングの複雑なプロセスを効率的かつ正確に進めるための戦略的パートナーです。ラベリングライフサイクル全体を効率化するために設計されたこの高度なソリューションは、正確性、効率性、そして完全なコンプライアンスを提供します。新規ラベルの適用から更新管理まで、製薬、バイオテクノロジー、ライフサイエンス分野に特化した比類なき管理機能を備えています。
実際の活用事例
医薬品
- グローバルからローカルへのラベリング対応
CCDSの変更を地域ごとのバリエーションや翻訳管理を含めてローカルラベルへ展開。 - ラベル影響評価
コアラベルの変更に伴い、影響を受ける市場および製品を即座に特定。 - 規制整合性の確保
市場ごとの規制ガイドラインに準拠したラベル作成を、監査証跡付きで実現。
医療機器
- UDIラベル検証
GUDIDやEUDAMEDなどの規制データベースと照合し、UDI要素の一貫性を確認。 - IFUとラベルの並列比較
IFU、ラベル、外箱内容表示をバージョン間で自動比較し、安全情報や記号、仕様の不一致を検出。 - MDR準拠ラベルチェック
CEマークの配置、リスククラス、製造者情報などを検証し、EU MDR要件との整合性を確保。 - バージョン管理と変更監査
変更理由、関係者レビュー、承認状況を含むラベル変更に関する完全な監査証跡を保持し、規制当局の査察に備える。 - 多地域ラベルの統一
米国、EU、APAC、LATAM市場におけるラベル内容を、フォーマットやローカライズ基準に配慮しながら整合化。
消費財
- 多言語ラベル検証
翻訳内容が規制文書と一致しているかを比較し、各地域での主張の一貫性を維持。 - 変更点の並列比較
成分、用量、警告、主張などの変更点を自動でハイライトし、リリース前のコンプライアンスを確保。 - 市場別ラベルコンプライアンスチェック
FDAモノグラフ基準やEU包装規則など、地域特有のOTC要件に照らしてラベルを検証。 - ラベルライフサイクル監査証跡
バージョン、変更、承認履歴を文書化し、社内レビューや当局監査に対応。 - パックインサートとの整合性確認
ラベルと添付文書・リーフレットを照合し、用量、使用方法、安全情報の一貫性を確保。
freya.label の注目機能
グローバルコンプライアンスを簡単に実現
国際的な規制要件に準拠したラベル作成を、再作業や複雑な手順を伴わずに実現。
テンプレート対応ラベルのアップロード
既存ラベルを簡単にインポートし、地域規制に準拠したテンプレートへ適用可能。
インテリジェントなバージョン管理
変更履歴と監査証跡を完全に記録し、査察対応を万全に。
規制・商業チーム間の連携強化
規制、マーケティング、包装、製造部門間でのレビューと調整を円滑に。
プロアクティブなコンプライアンス検証
潜在的なコンプライアンスリスクをリアルタイムで検出し、申請遅延を防止。
freya.label を選ぶ理由
ラベル作成と更新を自動化し、正確性と一貫性を向上。人的ミスを削減。
各国、地域の規制変更に柔軟に対応できる設計で、常に最新のコンプライアンスを維持。
規制業務担当者向けに設計された、直感的で効率的、監査対応可能なユーザー体験。
時間とコストを削減し、テンプレート駆動型ワークフローで市場投入までのスピードを向上。
freya.label の優位性比較
| 機能 | freya.label | 他社製品 |
|---|---|---|
| テンプレート対応ラベル | 規制当局が求めるテンプレートに自動適用 | 手動調整が必要で、エラーのリスクあり |
| 変更管理 | 変更履歴を追跡・記録・比較し、監査証跡を保持 | 変更履歴の可視性が限定的 |
| リアルタイム検証 | 申請前に自動チェックで規制当局要件に準拠 | 申請後の検証で遅延や手戻りが発生 |
| グローバルコンプライアンス | 120以上の国の規制に対応したテンプレートを提供 | 限定市場対応、またはカスタマイズが必要 |
| チーム連携 | 規制、マーケ、製造部門間の連携を円滑化 | 限定的な連携機能 |
| 統合対応 | RIMSとの統合でワークフローを一元化 | カスタム統合が必要で導入に時間がかかる |
| バージョン管理 | 自動追跡で監査対応を強化 | 手動管理で更新漏れのリスクあり |
| コスト効率 | 自動化により作業負担と運用コストを削減 | 手作業による非効率でコスト増加 |