freya.content:
煩雑さのない規制コンテンツ管理
規制関連文書を、申請のたびに一から作り直す必要はもうありません。freya.contentは、再利用可能なセクション・表・テキスト断片を定義するコンポーネントベースのアプローチを採用し、製品や地域をまたいだ最適なコンテンツ再利用を可能にします。AIによる支援とモジュール設計により、断片化されたコンテンツを構造化し、規制準拠かつ申請可能な「唯一の信頼できる情報源」へと再構築します。
実際の活用事例
医薬品分野
- 市場別ラベリングの構造化
コアテキストを作成し、国ごとの規制に合わせたラベルを自動生成。 - ラベル影響評価
コアラベルの変更に伴い、影響を受ける市場および製品を即座に特定。 - コンポーネントベースの申請資料作成
大規模な申請文書を再利用可能なコンテンツブロックに分割。CTDセクションの内容をコンポーネントとして管理し、国別の申請資料を組み立てます。さらに、これらの申請業務全体をfreya fusion（automate・content・submit・dossierモジュール）内で一括管理。
医療機器分野
- モジュール型IFU/ラベルコンテンツ作成
取扱説明書（IFU）、ラベル、製品マニュアルを再利用可能なコンテンツブロックで構築。製品群・地域間での一貫性を確保。 - EU MDR準拠の文書作成
SSCP、PSUR、技術文書など、EU MDR・IVDR形式に準拠した構造化コンテンツを作成。 - 製品横断的なコンテンツ再利用
安全情報、警告文、技術仕様などの検証済みモジュールを複数製品に再利用。重複作業やレビュー負荷を軽減。
消費財分野
- 多国展開向けパック挿入文・ラベル管理
多言語対応のOTC市場向けに、地域別の構造化ラベル・パック挿入文を作成。 - マーケティングと規制文言の整合性確保
販促メッセージ・製品主張・規制ラベル文言の整合性を、単一の情報源で一元管理。 - SKU・バリアントの頻繁な更新対応
風味・用量・剤形などの頻繁な製品更新を、スマートなバージョン管理と再利用で効率化。
注目の機能
モジュール型コンテンツレポジトリ
AI/MLエンジンが文書をCTD/eCTD/SPL形式に沿った再利用可能なコンポーネントに分解。
スマートな再利用とバージョン管理
重複コンテンツを自動検出し、更新を管理。市場別のバージョン履歴も追跡可能。
構造化されたオーサリングのワークフロー
内蔵のバリデーションとフォーマットロジックにより、手作業のミスを削減。
相互運用性を前提とした設計
freya. submitやアーカイブツールと連携し、リアルタイムで更新・整合性を確保。
テンプレートによる一貫性
承認済みテンプレートとスマートコンテンツブロックを活用し、規制文書を自動生成。バージョン管理も対応。
検索・分割・同期
AIによる検索でキーワードやメタデータからコンテンツを抽出。地域・剤形別に分割し、完全なトレーサビリティを確保。
freya.contentが選ばれる理由
市場横断で承認済みコンテンツを再利用し、申請スピードと一貫性を向上。
CTD・eCTD・SPLに対応した構造化フォーマットで、迅速なオーサリングを実現。
freya.submitやfreya.dossierbuilderへ直接コンテンツを連携。再フォーマット不要。
申請前に問題を検出するバリデーション機能で、コンプライアンスを確保。
オーサリング・承認・アーカイブの各段階で変更履歴を完全に可視化。
スマートテンプレートで地域別文書を即時生成。
freya. contentと他社製品の比較
| 機能 | freya. content | 他社 |
|---|---|---|
| モジュール型コンテンツ | あり | なし（文書ベース） |
| 構造化オーサリング | 内蔵 | 手動 |
| 申請システムとの連携 | Freya Suiteとネイティブ連携 | 外部ツールが必要 |
| 変更通知 | 自動 | 手動対応 |
| グローバル対応 | eCTD、SPL、ラベリング | 地域限定 |