特定保健用食品（FOSHU）とは、健康増進効果があると認められた特定成分を含み、人体への生理的効果に関する表示が公的に認められた日本の食品カテゴリーです。これらの食品は、健康維持・増進を目指す方や、血圧やコレステロール値の管理など特定の健康課題を抱える方を対象としています。特定保健用食品に該当する食品の認可プロセスでは、健康増進における安全性および有効性に関する表示内容の妥当性を保証するため、厳格な審査が行われます。実際、消費者庁（CAA）がこれらの表示内容を正式に承認する必要があります。

日本で特定保健用食品の認可を得るには？

日本で特定保健用食品の認可を得るには、いくつかの重要な要件を満たす必要があります。主な要件は以下の通りです：

・ 実証された有効性：食品が人体に及ぼす有益な効果を明確に示す科学的証拠を提供する必要があります。

・ 安全性保証：食品は、動物毒性試験や過剰摂取による潜在的な有害作用の評価を含む、包括的な安全性評価を受ける必要があります。

・ 栄養バランスの確保：FOSHU製品は、塩分などの過剰な使用を避け、栄養的に有益な成分を含むべきです。

・品質管理：原料、製造工程、分析方法を含む厳格な品質管理手法と製品仕様を確立し、製造プロセス全体を通じて遵守すること。

特定保健用食品（FOSHU）承認プロセスのフローチャート

申請者

⬇️ (申請)

⬆️ (承認)

厚生労働省

⬅️ (効能に関する協議) → 薬事・食品衛生審議委員会

➡️ (安全性の審査) → 食品安全委員会

日本の特定保健用食品（FOSHU）承認プロセスでは、各段階において包括的な評価と厳格な審査が行われ、これらの特殊食品が安全かつ効果的な健康効果をもたらすことが保証されます。フレイアは規制専門家チームを擁し、食品・サプリメントメーカーがFOSHU承認を取得し、日本市場への円滑な参入を実現する支援を提供します。

日本における特定保健用食品（FOSHU）の承認製品リスト

カテゴリー 主な機能性成分例
消化器機能改善食品 オリゴ糖、乳糖、ビフィズス菌、乳酸菌、食物繊維（例：難消化性デキストリン、ポリデキストロース、グアーガム、サイリウム種皮など）
血中コレステロール値に関連する食品 キトサン、大豆タンパク質、分解アルギン酸ナトリウムなど
血糖値に関連する食品 難消化性デキストリン、小麦アルブミン、グアバ茶ポリフェノール、L-アラビノースなど
血圧に関連する食品 ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、トチュウ葉グリコシド（ゲニポシド酸）、イワシペプチドなど
歯科衛生に関連する食品 パラチノース、マルチトール、エリスリトールなど
複合効果食品 分解アルギン酸ナトリウム、サイリウム種皮由来食物繊維など
ミネラル吸収に関連する食品 クエン酸カルシウム、リンゴ酸カルシウム、カゼインリン酸ペプチド、ヘム鉄、フラクトオリゴ糖など
骨形成に関連する食品 大豆イソフラボン、乳基質タンパク質（MBP）など
トリアシルグリセロールに関連する食品 中鎖脂肪酸（MCFA）など

特定保健用食品のバリエーション

従来の特定保健用食品に加え、様々な状況に対応するためのバリエーションが存在します。具体的には以下の通りです：

・ 条件付き特定保健用食品： 特定の健康効果を謳う食品で、厳格な科学的基準を満たしていないものの、作用機序が完全には確立されていなくとも一定の有効性が認められるもの。

・ 規格化特定保健用食品： 蓄積された科学的証拠と過去の特定保健用食品承認に基づき確立された規格・基準に適合した食品。

・ 疾病リスク低減特定保健用食品： 疾病リスク低減に関する表示を行う食品。成分の有効性を裏付ける臨床的・栄養学的証拠が存在する。

承認表示の例

承認された特定保健用食品の表示例を以下に示します：

・カルシウムと骨粗鬆症：健康的な食事の一部として十分なカルシウムを摂取し、適切な運動を組み合わせることで、若い女性の骨の健全な発達を促進し、加齢に伴う骨粗鬆症のリスクを減らす可能性があります。

・ 葉酸と神経管閉鎖障害： バランスの取れた食事の一部として適切な量の葉酸を摂取することは、胎児の発育中の神経管閉鎖障害のリスクを減らすことで、女性が健康な赤ちゃんを産むのに役立つ可能性があります。

詳細なサポートが必要な場合は、Freyrまでお問い合わせください：sales@freyrsolutions.com

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