freya.register:
グローバル登録管理とライフサイクルの
見える化

規制対応に特化したシステムで、グローバル製品登録を一元管理。freya.registerは、製品、申請、ライセンス、ライフサイクルイベントを一つの画面で追跡・管理できるクラウドベースのソリューションです。

実際の活用例

1. 製品登録を最初から最後まで一括管理
米国FDA、EMA、ANVISA、TGA、CDSCOなど、世界各国の申請・承認状況を一括管理。申請番号、承認番号、ステータス、承認スケジュールなどを可視化し、登録期限前に自動通知。
ライフサイクルイベントのモニタリング
規制当局とのやり取り、更新、コミットメント、変更申請、取り下げなどを管理。メール通知で、登録の流れを漏れなく管理。
多国間申請ステータスの追跡
各国の申請状況（進行中、提出済み、承認済み）をダッシュボードで確認可能。薬事規制チーム向けにカスタマイズ可能。
分子、ブランド、地域別のポートフォリオ分析
治療領域、剤形、地域別にポートフォリオを分析し、上市機会やマーケティング状況、更新予定を把握。

グローバル機器登録の追跡
欧州、米国、カナダなどの地域における製品登録を、統合ダッシュボードで一元管理。
規制ライフサイクル管理
初回承認から更新、再分類、取り下げまで、すべての登録イベントを追跡。
機器タイプ、リスククラス、市場別のポートフォリオ表示
リスククラス（I、IIa、IIb、III）、機器ファミリー、市場ステータスで製品をフィルタリングし、戦略的な判断をサポート。
変更通知の自動トリガー
ラベリング変更、UDI更新、製造拠点の変更など、登録に影響する変更を自動で検知し、チームに通知。

グローバル製品登録のモニタリング
米国、欧州、LATAMなどの市場における登録、通知、承認を、ブランドやSKU単位で管理。
大量SKUのライフサイクルイベント管理
更新、販売終了、処方変更などのイベントを、大規模な製品ポートフォリオでも簡単に追跡。
ブランド、カテゴリ、市場別のポートフォリオ表示
治療領域（例：咳・風邪、ウェルネス、外用ケア）、地域、登録ステータスで製品をフィルタリングし、迅速な意思決定を支援。
規制変更の影響通知
ラベリング、処方、規制ガイドラインの変更を自動検出し、既存登録への影響を即座に通知。

グローバルな製品承認、更新、ライフサイクルイベントを、安全かつ検索可能なシステムで一括管理。

地域、製品タイプ、規制要件に応じてフィールドを設定。DUNS番号、MA番号、TGA認定名などを自動割り当て。

更新期限の通知、変更承認後の自動記録更新、レポート生成で期限管理を効率化。

RIMS、DMS、パブリッシングシステムと連携し、規制データを同期。

申請状況、更新スケジュール、ポートフォリオの健全性を可視化し、意思決定を支援。

Freya Fusion Bot

登録情報を1つにまとめ、スプレッドシートやバラバラな管理ツールによるリスクを解消

地域ごとの規制要件に合わせてプロセスを設定し、グローバル市場でのコンプライアンスを確保

規制業務を効率化し、手作業を削減。製品ライフサイクルのあらゆる段階で監査対応を実現